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作者：来源网络 发布日期：2017-03-28 07:00
| 在 2016 年 12 月底，卫计委陆续印发医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心 4 类独立设置医疗机构基本标准和管理规范，并就社会所关注的问题进行了解读。 相关政策的陆续出台，使得资本市场对于独立设立的医学检验机构、影像中心等医学机构的关注度持续提升。动脉网将分别对这几类医疗机构目前在国内的发展现状进行分析，并选择了一些标杆企业进行剖析。这篇文章我们将分析独立医学检验机构。究竟什么是独立设置医疗机构？他们的发展空间有多大？市场上有哪些标杆企业？国外市场的发展情况如何？您都可以在文章中找到答案。 什么是独立医学检验机构 国家卫计委医政医管局制定的独立医学检验实验室（ICL）的概念是，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 独立医学检验实验室又被称为第三方医学检验机构，和传统的医院检验科不同的是，该实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应的法律责任，和医院没有关联。所以，这类医疗机构被称为独立医学机构。在这次的文件中，卫计委鼓励民营资本加入到独立医学检验机构的建设当中，并鼓励规模化发展，拟形成连锁化、集团化的医学检验中心可以优先设置审批。 首先，独立医学检验机构更善于进行成本控制。他们承担了整个地区的检验任务，规模化检验可以提高效率、降低成本。同时，更多的检测数量使其面对上游的试剂供应商和检测设备时，有一定的议价能力。还有一个重要原因，各大医院不用重复投入建设检验科，减少国家对设备的采购支出。 其次，独立医学检验机构因为规模更大，检验项目种类比医院检验科更多。医院检验科一般只有 1000 项以内的检测项目，而独立医学检验机构能达到 1000～2000 项。例如金域检验，已经达到 2000 项以上的检测项目，美国和日本的大型独立检验机构能实现 4000 项以上的检测项目。 第三，独立医学检验机构在采购时会倾向使用精确度更高、性能更先进的设备，同时实行了更严格的质量监管标准。独立医学检验机构会强制通过 ISO15189 认证，部分实验室还通过 CAP 认证，在规范化管理和质量控制方面相比医院检验科具有优势。 从 60 年代开始，独立医学检验机构开始出现了，美国的两大巨头 Quest 和 LabCorp 均诞生于 60 年代，Quest 的前身 MetPath 诞生于 1967 年，LabCorp 的前身 National Health Laboratories 诞生于 1969 年。 从 1960 年到 1980 年，美国的医疗总支出从 269 亿美元增长到了 2472 亿美元，占美国当年 GDP 比例从 5.1% 提高到了 8.9%。80 年代开始，为了减轻医疗负担，美国政府和商业医疗保险机构先后开始修改医疗保险的政策，同时减少对医院的医疗补助。在 1984 年，美国国会规定实验室检验服务更改到医疗保险 B 部分 (医疗照顾保险补充医疗保险) 执行，并周期性地减少医疗保险预算上限。 在成本压力下，医院也开始将检验服务外包给运营成本更低的独立医学检验机构，独立医学检验机构得到了第一次快速发展的阶段，80 年代末市场份额扩大到检验市场 20% 左右。此时私人诊所的检验市场份额和独立医学检验机构持平，医院占据了 60% 的市场份额。 1988 年，美国国会颁布临床实验室修正案 CLIA88，将私人诊所检验室和独立医学实验室严格监管起来。临床实验室必须通过该法案认证，以确保认证实验室所提供的检测服务是一致的、准确的、可靠的和及时的。该法案的公布，促使了拥有质量、效率优势的独立医学检验机构得到第二次快速增长。到 90 年代中期，私人诊所的检验市场份额降到了 8%，独立医学检验机构的市场份额大幅扩大到检验市场的 35% 左右，这个比例一直维持到现在。 同时，大型独立医学检验机构开始大肆并购，以扩大市场占有率。以 Quest 为例，1999 年 8 月以 13 亿美元收购 SmithKline Beecham 的实验室业务，业绩从当年开始得到大幅度增长。 目前，美国独立医学检验已经相当成熟，独立医学检验机构占据了 35% 左右的医学检验市场，其余大约 60% 在医院的附属检验室、高校实验室和其他实验室完成。而在德国和日本，独立医学检验机构的市场份额均超过了 60%。
最关键的是公司市值的变化，1998 年到 2000 年三年里，Quest 的市值从 5 亿美元快速增长到 70 多亿美元，LabCorp 的市值也从 4.5 亿美元增长到 60 多亿美元。截至到 2017 年 3 月 2 日，Quest 总市值 133.98 亿美元，LabCorp 总市值 145.53 亿美元。20 年时间，两家公司的市值分别成长了 30 倍和 41 倍，增长最快的时候就是 1998 到 2000 年之间。 同时，两家公司壮大后开始大量并购。Quest 更倾向于收购实验室资产，通过在美国不同地区收购实验室，加强服务能力，从而提升市场占有率。1999 年 8 月，收购 SmithKline Beecham 的实验室业务为收购行动的高峰，随后还收购了 MedPlus、LabOne、HemoCue、Pathway Diagnostics、Hartford HealthCare 和 MemorialCare Health System 等这样的检验相关行业企业，扩充了自身在临床检验业务范围之外的业务。而 Labcorp 更注重收购拥有新项目的技术公司，来增强特检的竞争力，最典型的案例就是 2015 年收购 Covance。 LabCorp 的 10 年平均增长率为 10.06%，Quest 的 10 年平均增长率为 3.13%。其实，LabCorp 超过 10% 的平均增长率得益于 2014 年的一次收购行为，大幅度提升了营业额，去除 2015 年的数据后，该公司实际 9 年平均增长率也只有 6.94%。 LabCorp 一直是美国市场第二大的独立医学检验机构，在 2014 年底，以现金加股票总计 61 亿美元收购全球第二大药物研发合同研究组织（CRO）科文斯（Covance）后，2015 年总营业额得到大幅度提升，超过了 Quest。 从检验市场来估算，2014 年美国医学检验市场规模约为 550 亿美元，占 35% 市场份额的独立医学检验市场的规模约为 192 亿美元。在没有 Covance 加入的 2014 年里，LabCorp 的营业额为 60.12 亿美元，占当年独立医学检验市场 31% 的份额。Quest 的营业额为 74.35 亿美元，占当年独立医学检验市场 39% 的份额。两家合计占据了 70% 的市场，还有 30% 的市场则被其它中小独立实验室瓜分。LabCorp 与 Quest 无疑是在美国的独立医学检验市场有绝对话语权的两家公司。 在 LabCorp 公布的业务数据中，检验项目分为常规检验（普检）、基因诊断（特检）、病理诊断等。普检项目从 2008 年的 27.78 亿美元增长到 2014 年底的 36.57 亿美元（CAGR=4.69%），而基因组及特殊检测则保持了相对略快的发展，从 2008 年的 14.78 亿美元增长到 2014 年的 20.26 亿美元（CAGR=5.40%）。 Quest 提供包括常规检测、基因检测、解剖病理学检测、药物滥用测试以及相关的服务，Quest 的数据也显示，在常规检测领域渐趋饱和的情况下，企业盈利主要由毛利率高的高端项目带动，基因和组织诊断销售的复合增速明显高于普检。 上世纪 90 年代，随着社会经济和检验技术的不断发展，检验服务需求不断上升、检验项目日益增多，医院作为医学检验业务的唯一实现主体已无法满足检验及诊断业务发展的实际情况。那时起，我国才有零星的独立医学检验企业出现。 目前国内最大的独立医学检验机构金域检验最初是广州医学院的下属实验室，就是于 1994 年才开始探索医学检验外包服务。2000 年以后，达安基因、杭州艾迪康、迪安诊断等医学独立实验室相继成立。2005 年，达安基因、广州金域和艾迪康等三家机构，开始了全国连锁经营模式。目前独立医学检测服务市场以迪安诊断、金域检验、艾迪康、达安基因四家龙头企业为主，规模占整体市场 75% 以上。 作为体外诊断行业产业链的服务端，独立医学检验市场的发展动态很容易受到政策的影响。美国 80 年代独立医学检验市场的爆发，就得益于医保政策的修改，我国同样如此。2005 年以后独立医学检验机构已经开始出现，但是并没有相应的政策支持，市场走在了政策的前面。直到 2009 年，卫生部出台《医学检验所基本标准(试行)》，才第一次将医学检验所（独立医学检验机构）增设到医疗机构类别中，对行业设置的资金、人员、设备等做了初步的规定。这个政策相当于给独立的医学检验机构发放了身份证，为行业的快速发展做出了铺垫。2009 年以后，全国的独立医学检验机构突破了 200 家，行业开始百花齐放。 2012 年 6 月，国务院发布的《县级公立医院综合改革试点意见》首次提出 “鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等。”这是国家首次正面认可检验服务外包模式。 2013 年 10 月 14 日国务院公布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，其中“加大医疗服务领域开放力度，凡是法律法规没有明令禁入的领域，都要向社会资本开放”等规定，被业界解读为官方鼓励第三方医学检验等民营医疗机构发展的重要信号。 2016 年 12 月，卫计委印发了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》方案，在政策监管、规模和服务质量等方面又做出了新的规定，政策鼓励独立实验室连锁化、集团化发展，对于参与其中的公司而言是重大利好。特别是对于龙头企业来讲，他们在规模、成本、管理水平上有优势，中小检验机构的生存空间可能会被压缩。 独立医学检验机构有相当高的行业壁垒，除了需要获得市级及以上卫生计生行政部门审批获得《医疗机构执业许可证》之外，还取得环保、公安部门的批准，遵照 ISO15189 标准进行质量管控，统一纳入当地医疗质量控制体系管控。从事独立的第三方司法鉴定业务还需要司法行政部门的批准和监督。 尽管壁垒较高，但是该行业成为国家鼓励发展的行业，将逐步进入高速发展阶段，潜在竞争对手会逐渐增多。如果检验机构在技术水平、成本管控和质量管理等方面没有核心竞争力，极有可能在竞争中面临市场风险。
金域检验总部位于广州，其核心管理团队自 1994 年开始探索医学检验外包服务，于 2003 年正式成立广州金域医学检验中心有限公司，目前主要开展医学检验、临床试验、食品卫生检验、司法鉴定等业务。在我国大陆及香港地区设立了 33 家医学检验实验室。2015 年，金域检验提交了 IPO 申请，在招股书中公布了 2012 年到 2015 年前三季度的经营数据。2012 年至 2014 年，随着销售规模的扩大，营业收入持续增长，复合增长率达到了 36.61%。其中 2013 年较 2012 年增长 3.79 亿元，增长率为 38.77%；2014 年较 2013 年增长 4.68 亿元，增长率为 34.48%。
浙江迪安诊断技术股份有限公司成立于 2001 年，是一家以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构，于 2011 年上市，成为第一家上市的独立医学检验机构。迪安诊断在近几年同样保持了非常高的增长率，平均增长率达到了 39.9%。我们对比两家公司同时能查到的最后完整年度的 2014 年年报，迪安诊断实现营业收入 13.35 亿元，其中医学检验业务收入 8.29 亿元（另一部分收入是迪安诊断的体外诊断产品的代理业务，包括销售检验仪器、体外诊断试剂、耗材等）。对比之下，金域检验 18.23 亿的营收是该行业中最高的，占到了整个独立医学检验市场的 20%。 除了上述分析的两家公司之外，再加上艾迪康、达安基因，这四家公司是目前排名前四的独立医学检验公司，合计占约 70% 的市场份额。 美国的独立医学检验机构的市占率在 2000 年左右达到 35% 之后，10 多年来的市占率几乎没有变化，一直到 2016 年，说明其行业成熟度非常高。而中国的独立医学检验市场目前有多大呢？ 而中国的这两家案例分析公司，近几年一直在快速成长中，营业额拥有接近 40% 的增长率。 根据卫计委发布《中国卫生和计划生育统计年鉴 2016》的数据，我们可以测算一下独立医学检验机构的营收在我国整个医学检验中的占比。我国三级公立医院一共有 12633 家。这些医院的 2015 年医疗收入中，平均每所医院门诊检查收入 951.4 万元，住院检查收入 815.7 万元，合计可以算出我国三级公立医院检验科市场总量大约为 2231 亿元人民币。而三级公立医院的全年医疗收入是 21596 亿元，检查费约占医院医疗收入的 10.3%。
年鉴中虽然没有列出民营医院、基层医疗机构的检查总收入，但是可以用民营医院的总收入 1403 亿元，乘以检查费所占医疗收入 10.3% 比例估算出民营医院的检查费用约为 144.5 亿元。基层医疗机构总收入 2620 亿元，检查费用约为 269.89 亿元。2015 年临床检验中心（独立医学检验机构）收入 56 亿元。合计四项，我国 2015 年医学检验市场约为 2701 亿元。 在卫计委的统计年鉴中，独立医学检验机构收入只有 56 亿元，实际数字应该在 70～75 亿元左右。这 2701 亿元的市场我们称为以普检为主的存量市场，或者说是以《医疗机构临床检验项目目录》所限定的 1462 项普检项目为主体的 ICL 市场空间，增量市场中的新型的检验业务基因组学并没有被统计进去。 综合以上的数字，我们不难看出，我独立医学检验机构还处于发展初期阶段，大概占到了我国医学检验市场的 2.07%，和美国市场的 35% 相比，还有非常巨大的发展空间。如果要达到美国独立医学检验机构的第一次高峰阶段，也就是上世纪 80 年代末 20% 的医学检验市场占有率，我国独立医学检验市场还有 10 倍的巨大市场增长空间。 以金域检验为例，2012、2013、2014 和 2015 年 1 至 9 月，其营业收入分别为 9.8 亿、13.6 亿、18.2 亿、17.1 亿，净利润却分别仅有 5126 万、5994 万、7886 万和 1.1 亿。金域检验旗下的 38 家子公司及 2 家参股子公司中，有 14 家子公司以及 2 家参股子公司业绩出现亏损。独立医学检验机构属于劳动力密集型的医疗服务行业，固定成本比较高。企业在扩张中新建了不少实验室，业务量短期内无法快速增长，所以利润率不高。 独立医学检验机构是公立医院检验科的补充，他的发展受我国的医疗现状制约。然目前我国大力推进门诊下沉到基层医疗机构，会对独立医学检验机构带来新的发展机遇，但公立医院的检验业务还是会大量、长期留存在院内。 三甲医院在评审过程中要根据规定设立检验项目齐全的检验科，需要找第三方医检企业的项目不多。公立医院的检验科室的收入占据了不小比例，所以技术稳定和风险明确的项目，往往公立医院都自主完成。再加上公立医院拥有样本周转时间、人才培养的优势，独立医学检验机构暂时还无法超越。独立医学检验机构只能承接公立医院不愿意或做不了的检验项目，包括技术复杂、结果不稳定的和样本量少的常规项目和基因检测项目。 而在其他等级医院和基层医疗机构中，独立医学检验机构也存在机会。对于县级和县级以下医院来说，想建立一个有一定规模的医疗检验中心不仅意味着购买昂贵的检验设备和检验试剂，还意味着培养专业人员、吸引人才，这些都不现实。所以，独立医学检验机构会在分级诊疗推进中，获得更快的发展空间。 随着医保控费的加强，结合医疗服务价格改革，国家在取消药品价格加成后将进一步降低公立元的检查费用。处于控制成本的考虑，医疗机构会把更多的检测项目送至具有规模化、成本更低的独立医学检验机构。这极像美国 80 年代后，医保控费所带来的独立医学检验机构发展机遇。 除了受益于分级诊疗的推进之外，十三五规划对于精准医疗给予了高度重视。新一代基因测序技术的快速发展和测序价格的持续降低，精准医疗可以快速应用于生物医药的各个方面。处于第三方服务的独立医学检验机构，将获得来自上游精准药物研发，以及下游来自于临床诊断的个性化用药需求的新机遇。 在十三五规划中，要求到 2020 年，培育出全球生物服务行业龙头企业，带动我国原研药、创新药和治疗方法的上市，打造标准化基因检测、基因数据解读、液体活检、中药检测等专业化独立第三方服务机构，培育出符合国际规范的基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等专业化服务平台。因此，独立医学检验机构将迎来在基因技术扩大应用范围而带来的快速增长机会。 综合考虑我国总体医疗市场的快速增长、公立医院检测项目的外包服务增加、分级诊疗的推进、新诊断项目的大量开展等因素，未来 5 年，我国独立医学检验市场规模可能会达到 200 亿元。未来 10 年，独立医学检验市场要达到 20% 的市场占有率也未必难以实现。 |
