联科生物一步法ELISA的突破,意味着什么?

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来源:小桔灯网
作者:灯哥

日前,来自新三板的联科生物宣布了基于自主创新核心技术的一步法ELISA技术——EasyGo!™ELISA,打破了国际垄断,引起业界的广泛关注,EasyGo!™ELISA的出现推动ELISA发展进入一个新时代,省时、高效、灵活便捷,告别过去繁杂、不稳定的操作痛点,将有力促进生命科技和生物医药产业发展。提及酶联免疫测定,人们能想到一些步骤繁琐、耗时、容易失败的画面,较容易让检验员失望的一个实验操作,也就是这些痛点,使得ELISA 检测其实仍处在发展阶段。对此,笔者去从概念及发展历程、国内外指标收集一些信息,进行了解学习。

来源:官网

ELISA,英文全称enzyme linked immunosorbent assay,即酶联免疫吸附测定,是指将可溶性的抗原或抗体结合到聚苯乙烯等固相载体上,利用抗原抗体特异性结合进行免疫反应的定性和定量检测方法。酶联是免疫诊断的一种,虽然化学发光法现被广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、治疗性药物浓度监测、传染性疾病的筛查、出生缺陷的产前检查、细胞因子等几乎所有免疫诊断项目的临床测定,成为目前最重要的常规免疫检验技术,但在市场结构上,大量的基层医院中酶联免疫法仍然占据主导地位,总体上仍约占免疫诊断领域40%的市场份额,联科生物此举创新,也将有效弥补一部分酶联免疫被替换的地位。联科的声明让我们惊醒原来酶联免疫的高端领域也被卡脖子,虽然现有主流先进的化学发光法的“遮挡”,但国内酶联未发展透彻的根子还在,梳理其发展脉络,我们可知一二。

一、酶联免疫的发展脉络

1941年,即中华人民共和国还没成立之前,美国免疫学家 Albert H. Coons首次用荧光染料标记抗体,并使用其产生的信号来检测样本中的抗体抗原,免疫荧光技术的重大发现,成为现代ELISA使用荧光检测的技术来源。1960年前后,此时国内还在建立早工业体系,由Rosalyn Yalow和 Solomon A. Berson共同研发的放射免疫检测技术兴起,两人第一次使用碘-125 标记胰岛素测量糖尿病患者尿液中的胰岛素水平,遂此发现。但由于放射性同位素的安全性风险太高,随着应用领域越来越长广,寻找更为安全的标记物成为趋势。1971年前后,真正意义上的ELISA 检测技术,在斯德哥尔摩大学和荷兰Organon 实验室同时验证,二者均使用抗体的酶标记来检测生物样本中激素或病毒,建立了酶标记的固相免疫测定,ELISA的名字也正式被确立。此后,便开启了商业临床和医疗诊断的应用。我国酶联免疫起步比较晚,但发展快,80年代陆续出现了一些作坊式的、非主营的体外诊断试剂生产企业,整体规模虽小,但体外诊断的未来广阔。1982年卫生部临床检验中心成立,各地临检中心相继成立,我国的体外诊断产品研制与引进也在快速起步。进入90年代,大批体外诊断生产企业和进口代理企业成立,IVD试剂行业变得非常活跃,也包括酶联免疫测定。联科生物成立2002年,2009年开始自主研发ELISA试剂盒,历经14年,中间不断地对ELISA试剂盒更迭,持续轰炸,于是才有了2023年的一步法试剂盒的里程碑国内行业突破。

EasyGo!™一步法ELISA试剂盒  来源:联科生物

二、如何定义国内唯一

此次新闻发布介绍定义是国内唯一,打破国际垄断,解决了卡脖子的技术难题。为什么能做到呢,是有什么技术含量呢?EasyGo!™ELISA试剂盒基于联科生物开创的独有微球专利技术,预先包被捕获抗体与检测抗体-HRP,做成微球后,仅需加入标准品和样本,就可获得检测结果。关于技术指标,我们先上图:

EasyGo!™ELISA试剂盒与国内外品牌试剂盒性能比较

当前大多数ELISA试剂盒厂商仍然聚焦于传统的两步法ELISA,只有少数厂商研发出一步孵育法ELISA试剂盒。长期以来一步法只有极少数国外公司掌握,且价格十分昂贵,有时甚至都超过一个课题研究的所有经费,这种情况还不如直接研究攻关一步法。联科的一步法多少有点降维打击,相比其他方法,其克服了技术堡垒,简化在预包被捕获抗体的微孔板中加入样本与偶联 HPR 的检测抗体,孵育后可形成抗体-分析物夹心复合物的过程,其重复性比一步孵育法和普通两步法试剂更具优势,操作步骤的缩短,有着省时、省力、减少操作风险等诸多优势,而且便捷式的操作有利于规模使用、智能自动化等应用前景。因此敢说国内唯一是有其坚实基础。那么这个是什么情况下被突破呢?

来源:丁香学术

我们先了解一下传统ELISA技术,其包括直接法、间接法、双抗体夹心法和竞争法。其中双抗体夹心法是主流使用的ELISA技术。随着市场需求不断变化,双抗体夹心法也不断更新迭代,从三步孵育法到两步孵育法,再到一步孵育法,最终优化为一步法。联科生物能突破,除了自身的常年积累,最重要的是其具有一颗解决问题的使命感。传统的两步法ELISA,对广大科研而言,需要多组分试剂并稀释,过程繁琐复杂、耗时耗力;反复加试剂,出错率随之增加,重复性不好。对企业来说,耗时久、成本高、稳定性差,导致企业运营成本增高;容易出错意味难以大规模、自动化和流程化需求;对医院来说,大量临床样本无法快速检测,诊治效率低下。同样的痛点,给了市场所有企业机构,比联科生物优质的企业也大有人在,唯独联科生物做到了,实属有心人,值得肯定。

三、结 语

聚焦ELISA技术痛点,十几年如一日,终于在新技术-HRP冻干微球技术取得突破,顺势推动一步法ELISA试剂盒的更迭。既解决了实验室痛点,获得准确度高、重复性好的检测结果且省时省力,也再次让人们认识到微球的威力,小微球,大作用。同时,需要指出,突破只是起步,产品质量过关、性价比高才是能否融入市场的试金石,建立在优基础上的创新,才能基业长青,否则就是空中楼阁,好看不中用。联科14年的ELISA研制经验,相信可以做到。
参考资料:1.联科生物官网、年报2.浙大张铭教授:联科生物引领生物试剂国产替代大有可为,联科生物,20233.打破国际垄断!联科生物自主创新推出EasyGo!一步法ELISA及试剂盒,医药魔方,20234.ELISA 加样品就能读结果?不用复杂操作和漫长实验,这项技术为什么这么牛?,丁香学术,20225.ELISA实验原理及类型,科拜生物,2023