美国首个赫赛汀仿制药重磅乳腺癌药物有望上市

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作者:医药魔方 发布日期:2017-03-17 10:00

仿制药巨头 Mylan 公司 3 月 13 日宣布,已经与罗氏旗下 Genentech 就重磅乳腺癌药物 Herceptin(曲妥珠单抗)的专利问题达成和解,Mylan 获得罗氏对其曲妥珠单抗的全球许可(不包括日本、巴西和墨西哥)。

和解协议的达成不仅让 Mylan 上市曲妥珠单抗类似物的前景更加确定,为 Mylan 全球范围内商业推广自己的曲妥珠单抗类似物扫清障碍,同时也为 Mylan 节省了金额不菲的专利诉讼费用,不过该许可生效的具体日期仍属保密。。作为和解协议的一部分,Mylan 同意撤销对Genentech 两项美国专利(专利号 6,407,213 和 6,331,415)的双方复审程序(Inter Partes Review ,IPR)。

FDA 近日接受了 Mylan 提交的曲妥珠单抗生物类似物的上市申请,随着 Mylan 与罗氏就专利问题达成和解,Mylan 将成为美国首个上市曲妥珠单抗生物类似物的公司。

Mylan 的曲妥珠单抗类似物是与印度 Biocon 公司共同研发的,双方一共合作开发了 6 个重磅生物类似物。Mylan 拥有曲妥珠单抗类似物在美国、加拿大、日本、澳大利亚、新西兰、欧盟及欧盟自由贸易区国家的独家商业权利,其余国家和地区的商业权利则有 Mylan 与 Biocan 共同享有。

目前,Mylan 已经在全球 14 个新兴市场国家上市了曲妥珠单抗类似物。在美国,Mylan 曲妥珠单抗生物类似物的 BLA 正在被 FDA 审评,预定审批期限是 2017 年 9 月 3 日。

Mylan 公司 CEO 表示:“目前像曲妥珠单抗这样的生物制品还属于未满足的医疗需求,我们希望能够提高这类重要产品的可及性,在美国以及全球范围内丰富我们的产品线。我们目前的管线中有 16 个生物类似物在研,我们相信 Mylan 是生物类似物储备最多的公司之一,Mylan 有能力提供更多高质量的生物类似物产品,不仅是因为 Mylan 具备研发和生产这类复杂产品的能力,还因为 Mylan 可以灵活应对各种复杂的法务环境并成功地将这些产品推向全球市场。”